Nazwa: Neosine
Postać: syrop
Dawka: 0,25 g/5ml
Opakowanie: 150 ml
Skład: 1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.Substancje pomocnicze: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: - Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec).- Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). - Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.
Przeciwwskazania: Produktu leczniczego nie należy stosować:- u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego,- u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od leku, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu leku poziom kwasu moczowego powraca do normy.Często (od > 1/100 do < 1/10)> 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:- zaburzenia żołądka i jelit:nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu- zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:swędzenie, wysypka- zaburzenia układu nerwowego:bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkankibóle stawówłącznejNiezbyt często (od > 1/1 000 do < 1/100)< 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:- zaburzenia żołądka i jelit:biegunka, zaparcia- zaburzenia układu nerwowego:nerwowość, senność lub bezsenność- zaburzenia nerek i dróg moczowych:wielomocz (zwiększona objętość moczu)
Interakcje: Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).Produktu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu Neosine.Jednoczesne stosowanie produktu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Dawkowanie: Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.Dorośli, w tym osoby w podeszłym wiekuZalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.Dzieci w wieku powyżej 1 roku50 mg/kg masy ciała/dobę, zwykle 1 ml na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą.Masa ciałaDawkowanie10?14 kg3 × 5 ml15?20 kg3 × 5 do 7,5 ml21?30 kg3 × 7,5 do 10 ml31?40 kg3 × 10 do 15 ml41?50 kg3 × 15 do 17,5 mlDo dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.Uwaga dotycząca wszystkich grup wiekowychW ciężkich zakażeniach (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu w ostrej fazie choroby) dawka może być podwyższona do 100 mg/kg masy ciała/dobę w dawkach podzielonych podawanych co 4 godziny.
Środki ostrożności: Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych ((0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.Podczas leczenia długotrwałego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczychSyrop Neosine zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.1 ml syropu Neosine zawiera 663 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.Syrop Neosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. (Patrz także punkt 4.8).
Przedawkowanie: Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. Z punktu widzenia badań nad toksycznością u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Ciąża: Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
