Nazwa: Tabex
Postać: tabl.powl.
Dawka: 1,5 mg
Opakowanie: 100 tabl. (5 blist.po 20 szt.)
Skład: Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzyny (Cytisinum).Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana zawiera 28 mg laktozy.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Tabex pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Tabex jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
Przeciwwskazania: Tabex jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku: niestabilnej dławicy piersiowej,- przebytego niedawno zawału serca,- klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niedawno przebytego udaru mózgu, w okresie ciąży i karmienia piersią.
Działania niepożądane: Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję produktu. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia preparatem Tabex.Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%), zmęczenie (< 1%)Zaburzenia oka: łzawienie (< 1%)Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca (< 1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%)Zaburzenia naczyniowe: zwyżki ciśnienia tętniczego (7%)Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (< 1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie ciężkości głowy (< 1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego (< 1%)Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu)(0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (< 1%-4%), zmiany smaku (1%-4%), zaparcie (< 1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczenie języka (1%), zgaga (< 1%-2%), nadmierne ślinienie (< 1%)Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost masy ciała (21%)Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (< 1%), wzmożone odkrztuszanie (< 1%)Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe (< 1%-10%)Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (2%), wzmożona potliwość (< 1%), zmniejszenie elastyczności skóry (< 1%)Badania diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz (< 1%).
Interakcje: Nie należy stosować preparatu Tabex razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.
Dawkowanie: Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.Tabex należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym schematem.Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę). Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Środki ostrożności: Tabex powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Pacjent powinien wiedzieć, że przyjmowanie preparatu Tabex i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny. Tabex należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania preparatu Tabex u dzieci poniżej 18. roku życia i pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku życia.Jedna tabletka preparatu Tabex zawiera 28 mg laktozy i dlatego lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Tabex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Objawy występujące po przedawkowaniu preparatu Tabex są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.
Ciąża: Produkt Tabex jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
