Nazwa: Diosminex
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,5 g
Opakowanie: 60 tabl. (4 blist.po 15szt.)
Skład: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Diosminex zawiera laktozę jednowodną oraz lak żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego: -uczucie ciężkości nóg; - ból nóg; -nocne kurcze nóg. Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit : Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego : Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Interakcje: W badaniach na nielicznej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Dawkowanie: Dawkowanie Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), podczas posiłków. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
Środki ostrożności: W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: -unikanie ekspozycji słonecznej; -unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas; - utrzymanie odpowiedniej masy ciała; -noszenie specjalnych pończoch. Produkt leczniczy Diosminex zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Prowadzenie pojazdów: Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
Ciąża: Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
