Nazwa: Afrin ND
Postać: aer.do nosa, roztwór
Dawka: 0,5 mg/ml
Opakowanie: 15 ml
Skład: Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml.
Wskazania: Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Afrin ND wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.Nie należy stosować produktu Afrin ND: • u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni, • u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki, • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu, • u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, • u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową").Produktu Afrin ND nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane: Afrin ND jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000 ), bardzo rzadko (< 1/10,000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Określenie niepożądanego zdarzenia Zaburzenia układu nerwowegoRzadkoniepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowyZaburzenia okaRzadkozaburzenia widzeniaZaburzenia sercaRzadkotachykardia, kołatanie sercaZaburzenia naczynioweRzadkoreaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwiZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt częstokichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosaZaburzenia żołądka i jelitRzadkonudnościZaburzenia skóry i tkanki podskórnejRzadkowykwityChlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne.
Interakcje: Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.
Dawkowanie: Dawkowanie Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku > 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.Produktu Afrin ND nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.
Środki ostrożności: Afrin ND aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND jest substancją drażniącą i może powodować reakcje skórne.
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy Afrin ND nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfaadrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku). Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.
Ciąża: Ciąża Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
