Nazwa: Apap Noc
Postać: Tabletki powlekane
Dawka: 0,5g+0,025g
Opakowanie: 6 tabletek
Skład: 1 tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i25 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów,bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodującego trudnościw zasypianiu.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatuCiężka niewydolność wątroby lub nerekWirusowe zapalenie wątrobyStosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniuJaskraRozrost gruczołu krokowegoPorfiriaAstma oskrzelowa w fazie zaostrzeniaNie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:Bardzo często (≥1/10)_Często (≥1/100 toNiezbyt często (≥1/1,000 toRzadko (≥1/10,000 toBardzo rzadko (Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkościobjawów.ParacetamolZaburzenia krwi i układu chłonnego:Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość,agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;Zaburzenia układu immunologicznego:Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevens -Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;Zaburzenia układu nerwowego:Bardzo rzadko: zawroty głowy;Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inneniesteroidowe leki przeciwzapalne;Zaburzenia żołądka i jelit:Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania,niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Rzadko: świąd, pocenie się;Bardzo rzadko: plamica barwnikowa;Zaburzenia nerek i dróg moczowych:Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie,tubulopatie.Difenhydraminy chlorowodorekZaburzenia układu immunologicznego:Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy;Zaburzenia psychiczne:Rzadko: dezorientacja, niepokój;Zaburzenia układu nerwowego:Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;Zaburzenia oka:Rzadko: niewyraźne widzenie;Zaburzenia serca:Rzadko: tachykardia, arytmia;Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;Zaburzenia żołądka i jelit:Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty;Zaburzenia nerek i dróg moczowych:Rzadko: zatrzymanie moczu.
Interakcje: Produktu leczniczego APAP Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymiparacetamol. Może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).Może nasilać działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolitykii leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność lekówneuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna,paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina,karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6,w tym ryfampicyny.Podawanie paracetamolu w skojarzeniu z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężeniachloramfenikolu w osoczu.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem.Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Środki ostrożności: Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu orazgłodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek,zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnościągruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku.W czasie przyjmowania nie wolno pić alkoholu.Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.
Prowadzenie pojazdów: W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeńmechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować w ciągu kilku -kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólneosłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzeniewątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.Strona 3 z 6W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokowaćwymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiastz lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość stężenia wstosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu, jest ważną wskazówką, czy i jak intensywnieprowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie oznaczenie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawkaparacetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należypodać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które sąbardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, zaś prawdopodobnie są nadal wartościowepo 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkachintensywnej terapii.W przypadku difenhydraminy działania toksyczne mogą wystąpić po podaniu dawki większej niż 25 mgsubstancji /kg masy ciała (1 tabletka zawiera 25 mg).Objawy przedawkowania difenhydraminy to: senność, bardzo wysoka gorączka i objawyantycholinergiczne. W razie masywnego przedawkowania mogą wystąpić śpiączka i zapaść sercowo -naczyniowa. Należy spowodować opróżnienie żołądka, zaś w przypadku ostrego przedawkowania podaćwęgiel aktywny.W celu odwrócenia ciężkich objawów antycholinergicznych może być skuteczne dożylne podaniefizostygminy.
Ciąża: Produktu leczniczego Apap Noc nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
