Nazwa: Flavamed
Postać: syrop
Dawka: 0,015 g/5ml
Opakowanie: 100 ml
Skład: 1 łyżka miarowa (5 ml) syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 łyżka miarowa (5 ml) syropu zawiera 1,75 g sorbitolu (patrz punkt 4.4 i 6.1). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane: W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10)Często (≥1/100 do < 1/10)Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: gorączka, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechoweRzadko: reakcje nadwrażliwościCzęstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, bóle żołądka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywkaCzęstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTelefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
Dawkowanie: Zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: Należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1łyżka miarowa, tzn. 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 do 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę ) . Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: 2łyżki miarowe, tzn. 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 60 do 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 2 łyżki miarowe, tzn. 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę. Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Sposób podawania Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczoną podziałką: 1 łyżka miarowa (5 ml), ½ łyżki miarowej (2,5 ml), ¼ łyżki miarowej (1,25 ml). Flavamed należy podawać po posiłkach za pomocą dołączonej łyżki miarowej. Nie należy stosować produktu leczniczego Flavamed bezpośrednio przed snem. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
Środki ostrożności: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome , SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis , AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzoworzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby, Flavamed należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub stosując mniejsze dawki leku). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy Flavamed zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Każda łyżka miarowa syropu o pojemności 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu (=0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Dzieci i młodzież Lek Flavamed można stosować u dzieci w wieku od 1 do 2 lat jedynie pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie pojazdów: Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: a) Objawy przedawkowania Po przedawkowaniu ambroksolu nie obserwowano objawów ciężkiego zatrucia. Opisywano krótkotrwały niepokój i biegunkę.Ambroksol był dobrze tolerowany po podaniu pozajelitowym w dawkach do 15 mg/kg mc./dobę i po podaniu doustnym w dawkach do 25 mg/kg mc./dobę.Przez analogię do badań przedklinicznych, w przypadku znacznego przedawkowania produktu leczniczego może dojść do zwiększonego wydzielania śliny, nudności, wymiotów i spadku ciśnienia krwi. b) Postępowanie terapeutyczne w przypadku przedawkowania Zazwyczaj postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, nie jest wskazane; postępowanie takie można rozważyć w przypadku znacznego przedawkowania. Zaleca się leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Szczególnie dotyczy to okresu do 28. tygodnia ciąży. W badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działań teratogennych (patrz punkt 5.3). W ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, Flavamed można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią U zwierząt ambroksol przenika do mleka matek. Ponieważ dotychczas brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem ambroksolu u karmiących piersią kobiet, w trakcie laktacji produkt leczniczy Flavamed należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
