Nazwa: Flavamed Max (Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie)
Postać: płyn doustny
Dawka: 0,03 g/5ml
Opakowanie: 100 ml (butelka)
Skład: 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze: sorbitol 1,75 g/5 ml roztworu doustnego (patrz punkty 4.4 i 6.1). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane: W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości Niebyt często: Gorączka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Niedoczulica jamy ustnej i gardła Częstość nie znana: Suchość w gardle
Interakcje: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
Dawkowanie: Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie: Dzieci w wieku 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 - 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Sposób podawania i czas trwania leczenia Produkt Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie przeznaczony jest do stosowania doustnego i przyjmowania po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej. Bez konsultacji z lekarzem produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Środki ostrożności: Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i zespół Lyella, podczas stosowania ambroksolu. Z tego powodu w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie musi być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowywać dłuższe odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki leku). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie. Każda łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 1,75 g sorbitolu (= 0,15 jednostek chlebowych). Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu. Ponieważ, leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
Prowadzenie pojazdów: Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: a) Objawy przedawkowania Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego. b) Postępowanie terapeutyczne w razie przedawkowania Środki zaradcze, takie jak wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka, zazwyczaj nie są wskazane i są brane pod uwagę tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zaleca się leczenie objawowe.
Ciąża: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3) Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Szczególnie dotyczy to okresu do 28. tygodnia ciąży. W badaniach doświadczalnych przeprowadzonych na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działań teratogennych (patrz punkt 5.3). Produkt Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Laktacja U zwierząt ambroksol przenika do mleka matki. Ponieważ dotychczas brak odpowiedniego doświadczenia ze stosowaniem ambroksolu u kobiet karmiących piersią, produkt Ambroxoli hydrochloridum Berlin-Chemie należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
