Nazwa: Panadol Femina
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,5g+0,01g
Opakowanie: 10 szt. (blister)
Skład: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu(Paracetamolum) i 10 mg hioscyny butylobromku(Hyoscini butylbromidum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Panadol Femina stosuje się w zapobieganiu i leczeniu dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową, wątrobową i zespołem drażliwego jelita.
Przeciwwskazania: Tabletki Panadol Femina są przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na atropinę, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazaniem do ich stosowania jest ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby) lub nerek, choroba alkoholowa, niedokrwistość oraz wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm), miastenia, oraz stany, w których wszelkie działanie antycholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).
Działania niepożądane: Poniższe działania niepożądane występują bardzo rzadko (< 1/10 000): Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przebarwienie siatkówki i jaskra Zaburzenia serca Bardzo rzadko: przyśpieszenie czynności serca, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: upośledzenie czynności wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: upośledzenie czynności nerek Ponadto mogą pojawić się następujące objawy: suchość w jamie ustnej zaburzenia akomodacji, dezorientację, zaburzenia pamięci, zawroty głowy.
Interakcje: Paracetamol zwiększa siłę działania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu oraz potęguje działanie kofeiny. Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu. Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantydyna, dyzopiramid i butyrofenon mogą podwyższać działanie antycholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Butylobromek hioscyny obniżając motorykę i wydzielanie w przewodzie pokarmowym może obniżać absorpcję i efekt farmakologiczny innych równocześnie stosowanych doustnie leków. Antagoniści dopaminy np. metoklopramid może zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy.
Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek (co odpowiada 500 - 1000 mg paracetamolu i 10 - 20 mg butylobromku hioscyny), jeżeli jest to wskazane, maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 godzin. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 60 mg butylobromku hioscyny). Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi 4000 mg; podczas leczenia długotrwałego 2600 mg. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.
Środki ostrożności: Zalecana jest ostrożność stosowania tabletek Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem serca. U pacjentów z owrzodzeniem jelit mogą obniżać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika. U osób w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są poważne należy przerwać podawanie produktu. Terapia powinna być również przerwana, jeżeli pacjent zgłasza jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy jednocześnie spożywać alkoholu. Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol (acetaminofen), ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby i nerek. Pacjenci, u których stwierdzono niewydolność wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Mniej niż 5% pacjentów uczulonych na pochodne kwasu acetylosalicylowego może być również uczulonych na paracetamol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Prowadzenie pojazdów: Panadol Femina tabletki może dawać objawy ze strony OUN i zaburzać akomodację, dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Paracetamol Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub/i metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Butylobromek hioscyny Po przedawkowaniu doustnym stwierdzono suchość w jamie ustnej, tachykardię, nieznaczną ospałość i przejściowe zaburzenia widzenia. Inne objawy przedawkowania opisano u zwierząt: wstrząs, oddech Cheyne-Stokes’a, paraliż oddechowy, drgawki kloniczne i śpiączka. Postępowanie: W przypadku przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły objawy przedawkowania.
Ciąża: Ciąża Panadol Femina tabletki może być stosowany przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy korzyści ze stosowania produktu leczniczego przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań nad przechodzeniem hioscyny do mleka, dlatego produkt leczniczy Panadol Femina nie powinien być stosowany u kobiet karmiących.
