Nazwa: Eloprine
Postać: tabl.
Dawka: 0,5 g
Opakowanie: 50 tabl.
Skład: Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu ( Inosinum pranobexum ): kompleksu zawierającego inozynę oraz sole kwasu 4- acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2propanolem w stosunku molowym 1:3). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 80 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych. W leczeniu opiyszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej ( Herpes simplex).
Przeciwwskazania: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Działania niepożądane: Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie z konwencją MedDRA. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Często (> 1/100 do < 1/10) > 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - - - - - zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) swędzenie, wysypka bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie bóle stawów Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) < 1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia - zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność - zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tek: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Produkt leczniczy Eloprine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol), - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon , indapamid ) i diuretykami pętlowymi ( furosemid , torasemid , kwas etakrynowy). Produktu leczniczego Eloprine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farinakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Eloprine . Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine z azydotymidyną ( AZT ) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT ), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.
Dawkowanie: Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Aby ułatwić przyjęcie produktu, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała/dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku równych dawkach. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci syropu 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml.
Środki ostrożności: Produkt leczniczy Eloprine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Eloprine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine Jedna tabletka produktu leczniczego Eloprine zawiera 80 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Prowadzenie pojazdów: Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Eloprine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. (patrz CHPL : także punkt 4.8).
Przedawkowanie: Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu . W razie przedawkowania mało prawdopodobne jest wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Ciąża: Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Eloprine nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
