Nazwa: Betadrin WZF
Postać: krop.do nosa,roztwór
Dawka: (1mg+0,33mg)/ml
Opakowanie: 10 ml (butelka)
Skład: 1 ml roztworu zawiera 1 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 0,33 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Działanie: Betadrin? WZF zawiera dwie substancje czynne:- przeciwhistaminową - difenhydraminę,- a- adrenomimetyczną - nafazolinę.W wyniku ich działania usuwane są objawy nieżytu błony śluzowej nosa takie jak: katar, uczucie zatkanego nosa, zaczerwienienie, obrzęk z upośledzeniem drożności jam obocznych nosa przede wszystkim jeśli ich przyczyną jest alergia
Wskazania: • Ostre stany zapalnebłony śluzowej nosa • Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznegoalergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Betadrin WZF działa objawowo i jest przeznaczony do leczenia doraźnego.
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na difenhydraminy chlorowodorek, nafazoliny azotan, pochodne imidazolowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Jaskra z wąskim kątem • Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
Działania niepożądane: Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu: [bardzo rzadko (< 1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy, - senność, - niepokój. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe - nadciśnienie. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - nadmierne pocenie się. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - osłabienie. Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych, brak poprawy lub nasilenie miejscowych zmian, ból są wskazaniem do odstawienia produktu. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do miejscowych zmian w nabłonku związanych z jego niedotlenieniem (pogarszających rokowanie), a także do tzw. efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.4).
Interakcje: Stosowanie produktów zawierających nafazolinę u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może nasilić jej działanie skurczowe na naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie z nafazoliną inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego, nie częściej niż co 4-6 godzin. Produktu nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.
Dawkowanie (dorośli): do nosa - 1-3 krople co 4-6 godzin
Dawkowanie (dzieci): powyżej 6 roku życia do nosa - 1-3 krople co 6 godzin
Środki ostrożności: Betadrin WZF przeznaczony jest tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo na błonę śluzową nosa. Wprawdzie ogólnoustrojowe działanie składników produktu po podaniu do nosa jest bardzo mało prawdopodobne, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadmiernie wrażliwych na aminy sympatykomimetyczne, np. w nadczynności tarczycy oraz w przeroście gruczołu krokowego i w wieku podeszłym. Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów ogólnych wskazujących, że nafazolina mogła zostać wchłonięta układowo, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci do 6 lat z powodu trudnych do przewidzenia, a potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych. Stosowanie produktu powyżej 5 dni lub częściej niż co 3 godziny jest niewskazane z powodu ryzyka efektu „z odbicia” (patrz również punkt 4.8), prowadzącego wtórnie do nasilenia obrzęku i zwiększenia wydzielania, wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do jatrogennego nieżytu nosa (rhinitis medicamentosa), a także możliwości powstania trwałych zmian w nabłonku. Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku lek może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Prowadzenie pojazdów: Betadrin WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Nie ma danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u małych dzieci może doprowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, śpiączki, długotrwałego rozszerzenia źrenicy. Znaczne przedawkowanie lub przypadkowe spożycie doustne, szczególnie u dzieci, może spowodować wystąpienie nadmiernego uspokojenia z sennością, obniżeniem temperatury ciała, zwolnieniem czynności serca oraz wahaniami ciśnienia krwi i zapaścią. Nafazolina może również powodować spadki ciśnienia o charakterze wstrząsowym, tachykardię. Leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża Betadrin WZF może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią Betadrin WZF należy stosować ostrożnie.
