Nazwa: Elofen
Postać: syrop
Dawka: 2 mg/ml
Opakowanie: 150 ml (butelka)
Skład: 1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Substancje pomocnicze, w tym sacharozę, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na fenspiryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane: - Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, nudności, bóle nadbrzusza, senność. - Rzadko przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki. - Bardzo rzadko obserwowano reakcje alergiczne: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, pieluszkowe zapalenie skóry niemowląt, rumień trwały.
Interakcje: Interakcje fenspirydu z innymi lekami nie są znane. Fenspiryd ma działanie przeciwhistaminowe, dlatego mogą wystąpić interakcje z: - barbituranami, - innymi lekami przeciwhistaminowymi, - lekami przeciwbólowymi, - narkotykami, - lekami uspokajającymi, - inhibitorami MAO, - alkoholem.
Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc. na dobę: - o masie ciała poniżej 10 kg: od 10 ml do 20 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżeczek do herbaty na dobę, - o masie ciała powyżej 10 kg: od 30 ml do 60 ml syropu, tj. 2 do 4 łyżek stołowych na dobę. Dorośli: od 45 ml do 90 ml syropu, tj. 3 do 6 łyżek stołowych na dobę. Produkt do stosowania doustnego. Jedna łyżeczka do herbaty (5 ml) zawiera 10 mg fenspirydu chlorowodorku i 3 g sacharozy (co stanowi 0,25 jednostek chlebowych). Łyżka stołowa (15 ml) zawiera 30 mg fenspirydu chlorowodorku i 9 g sacharozy (co stanowi 0,75 jednostek chlebowych).
Środki ostrożności: Produkt leczniczy Elofen nie zastępuje leczenia antybiotykami. Produkt leczniczy Elofen zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy, a 15 ml syropu zawiera 9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy Elofen zawiera glicerol, który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Produkt leczniczy Elofen zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Elofen mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
Ciąża: Podczas badań na zwierzętach zaobserwowano u dwóch gatunków (szczur i królik) kilka przypadków rozszczepu podniebienia u płodów. Badania kliniczne nie dostarczyły wiarygodnych danych dotyczących zniekształceń u płodu lub toksyczności dla płodu jako ewentualnego skutku podania fenspirydu podczas ciąży. Nie jest zalecane stosowanie fenspirydu w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu do mleka matki, nie jest zalecane jego stosowanie w okresie karmienia piersią.
