Nazwa: Flavamed
Postać: tabl.
Dawka: 0,03 g
Opakowanie: 20 tabl. (2x10)
Skład: 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze: 40 mg laktozy jednowodnej (patrz punkty 4.4 i 6.1). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Przeciwwskazania: Produktu leczniczego Flavamed nie należy stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Działania niepożądane: W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności Niezbyt często: Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica naskórka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz inne objawy nadwrażliwości.
Interakcje: Nie odnotowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Dawkowanie: Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku do 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku 6 do 12 lat: Należy przyjmować % tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 - 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 - 3 razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 - 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Sposób podawania Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 - 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
Środki ostrożności: Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa- Johnsona i zespół Lyella podczas stosowania ambroksolu. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie ambroksolu. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowywać dłuższe odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki produktu). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Flavamed.
Prowadzenie pojazdów: Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi ambroksolu chlorowodorku w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków podczas ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Flavamed nie jest zalecane szczególnie podczas pierwszego trymestru ciąży. Laktacja Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.
