Nazwa: Xylogel 0.05%
Postać: żel do nosa
Dawka: 0,5 mg/g
Opakowanie: 10 g (15 ml)
Skład: 1 g żelu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku(Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie pomocnicze: • ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego; • ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych; • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa; • ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu. • Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. • Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Działania niepożądane: Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia). Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: kichanie. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle.
Interakcje: Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Dawkowanie: Podanie donosowe. Xylogel 0,05% przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. 1 dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Dzieci w wieku od 3 do 12 lat: 1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin. Produktu Xylogel 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Środki ostrożności: Produktu Xylogel 0,05% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Produkt Xylogel 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2. Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku. Produktu Xylogel 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5). Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego, produkt może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Prowadzenie pojazdów: Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.
Przedawkowanie: Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu u osób dorosłych. Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach. Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości. U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie. Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.
Ciąża: Nie należy stosować produktu Xylogel 0,05% w czasie ciąży. Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktukobietom karmiącym piersią.
