Nazwa: Lioton 1000
Postać: żel
Dawka: 8,5 mg/g
Opakowanie: 50 g
Skład: 1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej (Heparinum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Wskazania: - w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych; - w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.
Przeciwwskazania: Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych, nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.
Działania niepożądane: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne grudkowo-plamkowe, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histologicznym leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Interakcje: Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dawkowanie: Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu. W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.
Środki ostrożności: Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną. Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanów lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Prowadzenie pojazdów: Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.
Ciąża: Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu. Brak zgłoszeń dotyczących zwiększenie ryzyka poronienia lub zagrożenia dla życia płodu po ogólnoustrojowym stosowaniu heparyny. U kobiet w ciąży nie można wykluczyć powikłań w następstwie zastosowanego leczenia lub nasilenia objawów chorobowych. Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w tym okresie.
