Nazwa: Vicks Antigrip Complex (Vicks SymptoMed Complete Cytrynowy)
Postać: pr.do p.rozt.doust.
Dawka: 0,5g+0,2g+0,01g
Opakowanie: 10 sasz.
Skład: 1 saszetka zawiera: 500 mg paracetamol 200 mg gwajafenezyna 10 mg fenylefryny chlorowodorek Substancje pomocnicze: Sacharoza 2000 mg Aspartam 6 mg Sód 157 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączka, nieżyt nosa oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki antydepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne. Dzieci poniżej 12 roku życia.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10,000 do < 1/1,000) Bardzo rzadko (< 1/10,000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia serca: rzadko (≥1/10 000 do < 1 na 1000) fenylefryna może powodować tachykardię. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: po stosowaniu paracetamolu informowano o bardzo rzadkich przypadkach (< 1 na 10 000) nieprawidłowego składu krwi, np. trombocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, neutropenii, leukopenii, pancytopenii, ale nie musiały one mieć związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem. Zaburzenia układu nerwowego: podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) może występować bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i ból głowy. Bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego mogą również w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) występować po stosowaniu gwajafenezyny. Zaburzenia żołądka i jelit: częstymi działaniami (≥1 na 100 do < 1 na 10) sympatykomimetyków, po stosowaniu fenylefryny są jadłowstręt, nudności i wymioty. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem gwajafenezyny są dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka, ale występują one rzadko (≥1/10 000 do < 1 na 1000). Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem paracetamolu są bardzo rzadkie, jednak informowano o występowaniu ostrego zapalenia trzustki po przekroczeniu normalnego dawkowania leku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) po zastosowaniu paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zaburzenia naczyniowe: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) przy stosowaniu fenylefryny może wystąpić wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym bólem głowy, wymiotami i kołataniami serca. Zaburzenia układu immunologicznego: informowano o rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do < 1 na 1000) występowania reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości w związku ze stosowaniem fenylefryny i paracetamolu, m.in. wysypce skórnej, pokrzywce, anafilaksji i skurczu oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).
Interakcje: Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholesteryamina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą wpływać na zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym wzmocnieniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Aminy sympatykomimetyczne takie jak fenylefryna i inhibitory oksydazy monoaminowej powodują interakcje dotyczące nadciśnienia. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z sympatykomimetykami i może zmniejszać skuteczność beta-blokerów, metyldopy i innych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Choroby, w których takie leki są stosowane są przeciwwskazaniem do stosowania tego produktu. W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Salicylany/aspiryna mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może zmniejszać jej działanie, ze względu na prawdopodobieństwo indukcji jej metabolizmu w wątrobie. Istnieje prawdopodobieństwo, że naparstnica może zwiększać pobudliwość mięśnia sercowego do efektów osiąganych przy lekach sympatykomimetycznych. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.
Dawkowanie: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia. Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka. W razie potrzeby podawać co cztery godziny, ale nie przekraczać czterech dawek (saszetek) w ciągu 24 godzin. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania podawania przez lekarza. Nie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.
Środki ostrożności: Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje aktywne jak ten lek. Należy im także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel). Zagrożenie przedawkowania jest większe u chorych z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących fenotiazyny. Stosowanie u pacjentów z objawem Raynauda. Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy- galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera 157 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawiera aspartam (E951) źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Prowadzenie pojazdów: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.
Przedawkowanie: PARACETAMOL Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w razie przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z chronicznym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może mieć skutek śmiertelny. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Połknięcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej) Czynniki ryzyka Jeśli pacjent; a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, primidon, rifampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzaj ące enzymy wątrobowe lub b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przekraczających zalecane. lub c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaniku glutationu np. w związku z zaburzeniami jedzenia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upłynięciu tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymiotowanie nie stanowi problemu, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby. FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią I zaburzeniami rytmu serca. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razi konieczności można to ułatwić podając atropinę. GWAJAFENEZYNA Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę. Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne środki pomocnicze.
Ciąża: Badania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały niekorzystnego działania w związku z paracetamolem stosowanym w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stosowania produktu. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane. Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią dzieci. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży i karmiących. Produkt należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.
